國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證通知
2015年09月09日發(fā)布
國家總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
一、國家總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省局提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件3）和相關(guān)申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省局提出換證申請。
三、對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由各省局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
四、未按規(guī)定通過GMP（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
五、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
信息來源：CFDA官網(wǎng)
